Cụ bà 93 tuổi qua đời vì pin máy tạo nhịp tim hỏng: Phơi bày lỗ hổng quản trị và đạo đức doanh nghiệp
20/03/26
 |
| Khuôn viên của Boston Scientific tại Arden Hills, Minnesota, nơi đặt nhà máy sản xuất pin máy tạo nhịp tim. Ảnh: Tim Gruber |
Trong thế giới doanh nghiệp, có những rủi ro đến từ chiến lược sai, từ đòn bẩy tài chính quá mức. Và có những rủi ro đáng sợ hơn: công ty biết hệ thống có vấn đề, nhưng không thật sự biết vấn đề lớn tới đâu, trong khi thị trường vẫn tiếp tục vận hành như thể tất cả đều ổn.
Câu chuyện của Boston Scientific, hãng sản xuất thiết bị y tế lớn thứ 3 thế giới trong mảng máy tạo nhịp tim tính theo doanh thu là ví dụ.
Gladys Knepper sống ở Dyersville, bang Iowa. Năm đó bà đã 93 tuổi, thức dậy đều đặn mỗi sáng lúc 6 giờ, dọn giường, pha cà phê rồi ra trước cửa lấy tờ The Dubuque Telegraph Herald. Nhịp sống ổn định đến mức vào Ngày của Mẹ năm 2024, khi người hàng xóm thấy tờ báo vẫn còn nằm ngoài hiên, họ biết ngay có chuyện bất thường. Vào trong nhà, họ thấy bà nằm sõng soài trên sàn.
Ban đầu, các bác sĩ đánh giá những cơn ngất của bà chỉ là dấu hiệu suy kiệt tự nhiên của tuổi già. Nhưng 10 ngày sau cú ngã, họ phát hiện ra nguyên nhân thật sự: chiếc máy tạo nhịp tim (pacemaker). Bà được phẫu thuật thay máy mới nhưng tim đã tổn thương nặng. 3 tuần sau, bà qua đời.
Về sau, chính Boston Scientific kết luận pin trong thiết bị đó đã hỏng. Đáng nói hơn, đây không phải tai nạn đơn lẻ. 2 năm trước đó, một bệnh nhân ở Phần Lan cũng tử vong vì trục trặc tương tự. Theo hồ sơ công ty và tài liệu thanh tra của cơ quan quản lý mà The New York Times thu thập được, trong nhiều năm, các thử nghiệm nội bộ tại nhà máy liên tục ghi nhận pin pacemaker bị hỏng bất thường.
Lỗi kỹ thuật trở thành bài học quản trị rủi ro
Vấn đề không còn là lỗi kỹ thuật, nó trở thành bài học kinh doanh điển hình về quản trị rủi ro: doanh nghiệp biết có tín hiệu cảnh báo, nhưng phản ứng chậm, khoanh vùng quá hẹp và khiến khoảng cách giữa dữ liệu nội bộ với hành động thị trường kéo dài quá lâu.
Tháng 12/2024, tức 6 tháng sau khi bà Knepper qua đời Boston Scientific ra thông báo thu hồi mẫu pacemaker Accolade. Hãng tuyên bố, lỗi chỉ giới hạn trong 13% số máy đang lưu hành, tương đương khoảng 200.000 thiết bị được sản xuất trước tháng 9/2018.
Bức tranh thực tế rộng hơn nhiều. Mùa xuân năm ngoái, thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện một viên pin của máy pacemaker được sản xuất muộn hơn cũng đã hỏng. Đồng thời, các tài liệu mà The Times xem xét cho thấy hàng chục viên pin thử nghiệm sản xuất trong giai đoạn 2019-2023 không hoạt động đúng cách trong những điều kiện tương tự các tình huống khiến pacemaker ngoài đời thực trục trặc.
pacemaker là thiết bị cấy ghép, có nhiệm vụ phát xung điện để giữ nhịp tim ở tốc độ phù hợp. Pin của nó được thiết kế để sử dụng trong 10 năm hoặc hơn. Khi pin không cung cấp đủ năng lượng, thiết bị có thể chuyển sang chế độ dự phòng khẩn cấp không thể đảo ngược (Safety Mode). Về lý thuyết, Safety Mode giúp duy trì nhịp tim đủ lâu để bệnh nhân kịp thay máy mới. Nhưng với những người phụ thuộc hoàn toàn vào máy tạo nhịp tim, cơ chế này rất nguy hiểm, vì có lúc nó không kích hoạt đúng cách.
Nghịch lý cốt lõi: hệ thống được thiết kế để làm phương án an toàn cuối cùng, nhưng lại trở thành điểm thất bại chết người.
Thu hồi mở rộng và khủng hoảng kéo dài
Tháng 8 năm ngoái, Boston Scientific phải mở rộng thu hồi Accolade, nâng số thiết bị bị ảnh hưởng lên hơn 1,3 triệu. Giải pháp hãng đưa ra là một “lối đi vòng”: cập nhật phần mềm để thiết bị tự kiểm tra định kỳ và cảnh báo bác sĩ nếu pin có nguy cơ kích hoạt Safety Mode, từ đó thay máy sớm. Đến thứ Năm vừa rồi, công ty tiếp tục sửa đổi thông báo, cập nhật phần mềm thêm lần nữa và mở rộng phạm vi ảnh hưởng lên 1,6 triệu người.
Chuỗi thông báo về Accolade đến ngay sau vụ thu hồi Ingenio, dòng máy tạo nhịp tim khác của Boston Scientific vào năm 2021. Theo hồ sơ công ty, các vấn đề pin ở 2 dòng sản phẩm liên quan đến ít nhất 7 ca tử vong và hơn 800 ca chấn thương.
Tiến sĩ Kenneth Stein, giám đốc y khoa của Boston Scientific, thừa nhận công ty phải chật vật tìm nguyên nhân gốc. Ông nói, đây là “vấn đề rất phức tạp”, đòi hỏi điều tra kỹ lưỡng, nhưng ông khẳng định rất tin tưởng vào các quy trình chất lượng và an toàn của công ty.
Đó là câu trả lời quen thuộc của doanh nghiệp trong khủng hoảng: vấn đề phức tạp, đang điều tra, quy trình vẫn đáng tin cậy. Nhưng với nhà đầu tư, khách hàng, và nhất là với bệnh nhân, câu hỏi quan trọng hơn là: nếu vấn đề kéo dài nhiều năm, vậy năng lực nhận diện rủi ro của công ty nằm ở đâu?
Nhiều lần trả giá vì chậm cảnh báo
Ngành thiết bị tim mạch vốn có tiền sử không mấy đẹp. Năm 2005, hãng sản xuất thiết bị Guidant bị soi xét vì chậm cảnh báo lỗi ở một dòng máy khử rung tim liên quan đến nhiều ca tử vong. Boston Scientific khi đó đứng rất gần vụ việc: năm 2006, hãng mua lại Guidant và mất nhiều năm xử lý hậu quả, từ cáo buộc hình sự đến việc thu hồi hơn 50.000 thiết bị.
Sau bê bối đó, các chuẩn mực về thời điểm doanh nghiệp phải báo cáo sự cố với công chúng và cơ quan quản lý đã được siết chặt. Nhưng lỗ hổng lớn vẫn tồn tại: quyết định thời gian phát lệnh thu hồi phần lớn vẫn do doanh nghiệp nắm giữ.
Tiến sĩ Rita Redberg, bác sĩ tim mạch tại Đại học California, San Francisco, nói thẳng: chẳng khác gì “cáo trông chuồng gà”. Các nghiên cứu cho thấy số ca tử vong liên quan đến thiết bị y tế thường bị ghi nhận thiếu, hoặc bị phân loại thành chấn thương, hoặc không được báo cáo. Nói cách khác: công ty kiếm tiền từ thiết bị cũng chính là bên quyết định cái chết của bệnh nhân có liên quan đến thiết bị hay không.
Boston Scientific phản biện, việc thay pacemaker đã cấy ghép cũng mang rủi ro riêng, nên nếu cảnh báo quá rộng hoặc khuyến nghị không đủ chính xác, bệnh nhân có thể bị hại vì những ca can thiệp không cần thiết. Lập luận này không vô lý, nhưng nhiều chuyên gia khẳng định quyền cân nhắc lợi ích phải thuộc về bác sĩ và bệnh nhân, không phải phòng pháp chế hay phòng quản trị rủi ro của công ty.
Tiến sĩ Robert Hauser, người đã nghiên cứu an toàn thiết bị tim mạch suốt nhiều thập kỷ, so sánh việc trì hoãn cảnh báo với một mẫu máy bay thương mại liên tục rơi mà vẫn không bị đình chỉ bay vì chưa biết chính xác lỗi nằm ở đâu.
Trường hợp của bà Knepper và sự hồi sinh ngắn ngủi
Trường hợp của bà Knepper cho thấy cái giá của sự chậm trễ ấy. Năm 2018, các bác sĩ tại Bệnh viện Đại học Iowa cấy cho bà một máy pacemaker mẫu Accolade. Người phụ nữ từng nuôi 9 người con trên một trang trại chăn nuôi gia súc trở nên lờ đờ ở tuổi ngoài 80, điều bác sĩ quy cho trái tim già nua. Nhưng sau phẫu thuật, năng lượng sống của bà quay trở lại rất nhanh. Con gái bà, June Knepper, nhớ lại mẹ mình lại trở nên lanh lợi, hoạt bát, tự giặt giũ, tự nấu ăn và tự uống thuốc.
Trong khi đó, Boston Scientific lúc ấy đang tung ra 2 dòng máy mới nhằm thúc đẩy doanh số ở thị trường đông đúc và cạnh tranh. Năm 2012, Ingenio ra mắt. 2 năm sau đó, Accolade, phiên bản nâng cấp của Ingenio xuất hiện .
Điều đáng nói, thời điểm bà Knepper được cấy máy cũng là lúc công ty bị FDA kết luận không kiểm soát đầy đủ chất lượng pin. Theo báo cáo thanh tra, hãng có thử pin tại nhà máy, nhưng trong suốt giai đoạn 2013–2021, họ không thường xuyên phân tích kết quả thử nghiệm. Đồng nghĩa công ty gần như lờ đi những tín hiệu cảnh báo.
Từ Ingenio đến Accolade
Thông báo công khai đầu tiên về vấn đề pin chỉ xuất hiện vào tháng 6/2021, khi Boston Scientific thu hồi dòng Ingenio. Công ty cho biết pin của thiết bị gặp trục trặc vào lúc cần tăng công suất.
Thông thường, máy tạo nhịp tim tiêu thụ rất ít điện cho công việc hằng ngày. Nhưng khi truyền dữ liệu tới thiết bị theo dõi đặt cạnh giường bệnh nhân hoặc trong lúc bác sĩ kiểm tra, máy cần nhiều điện hơn. Chính các thời điểm tải điện cao ngắn như vậy đôi khi khiến pin của Ingenio hụt hơi, đẩy máy vào Safety Mode.
Vấn đề là Safety Mode được “đóng đinh” sẵn trong hệ thống và dùng chung bộ cài đặt cho mọi bệnh nhân. Điều này rất nguy hiểm, vì máy có thể nhầm hoạt động cơ bắp thành nhịp tim thật. Khi đó, chẳng hạn lúc người bệnh vận động, máy có thể ngừng phát nhịp.
Khác với thu hồi thực phẩm hay thuốc, thu hồi thiết bị cấy ghép không đồng nghĩa khuyến nghị trả lại sản phẩm ngay lập tức, vì phẫu thuật thay thế luôn có xác suất biến chứng. Do đó, Boston Scientific chỉ khuyến nghị thay máy khi tuổi thọ còn lại xuống khoảng 3 hoặc 4 năm.
Tin về vụ thu hồi Ingenio hầu như không thành tiêu điểm lớn. Công ty nói vấn đề chỉ giới hạn ở khoảng 48.000 thiết bị, mới ghi nhận 65 sự cố pin và chưa dẫn tới ca tử vong nào, dù về sau họ cập nhật rằng nó có liên quan đến 3 ca tử vong.
Lúc đó, Boston Scientific không còn bán Ingenio nữa, Họ đã chuyển sang Accolade, dòng máy dùng hóa học pin khác. Theo chính công ty, một trong những điểm bán hàng nổi bật nhất của Accolade là pin bền nhất ngành.
Accolade bắt đầu lộ vấn đề
Nhưng chỉ 7 tháng sau vụ thu hồi Ingenio, tháng 1/2022, các bác sĩ báo cho Boston Scientific rằng một máy Accolade đã kích hoạt Safety Mode và phải được thay thế. Phân tích nội bộ của công ty kết luận pin dường như có “trở kháng nội cao”, tức điện trở lớn đến mức pin không thể cung cấp đủ năng lượng, giống như ống nước bị gập.
4 tháng sau, tháng 5/2022, bệnh nhân ở Phần Lan mang máy Accolade ngất nhiều lần rồi ngã, dẫn đến xuất huyết não tử vong. Chiếc máy đó cũng có pin mang tình trạng trở kháng nội cao.
Đến cuối năm 2022, Boston Scientific mở cuộc điều tra nội bộ. Báo cáo an toàn của hãng thừa nhận đến thời điểm đó vẫn chưa xác định được nguyên nhân dứt điểm của hiện tượng trở kháng cao và vụ việc đã được đẩy lên mức ưu tiên cao hơn.
Song song với các cảnh báo ngoài thực địa từ bác sĩ, có vẻ sau 2021 công ty mới bắt đầu thường xuyên phân tích các thử nghiệm pin. Theo FDA, các báo cáo hồi cứu này đã “xác định các sản phẩm lỗi”, nhưng công ty không tiếp tục đào sâu vấn đề. Boston Scientific tuyên bố với báo chí, đang phối hợp với cơ quan quản lý để xử lý kết luận thanh tra và pin hỏng trong thử nghiệm không nhất thiết đồng nghĩa thiết bị ngoài thực địa cũng lỗi.
Dù vậy, từ 2022–2024, theo phân tích của Tiến sĩ Hauser dựa trên dữ liệu an toàn công khai của FDA, số báo cáo về bệnh nhân bị hại bởi máy Accolade tăng đều.
Những dấu hiệu cuối cùng trước cú ngã
Năm 2024, những dấu hiệu xuất hiện ngay trước khi bà Knepper ngã. Trong các lần tái khám, con gái bà để ý thấy ước tính tuổi thọ pin trên thiết bị nhảy loạn: lần này còn 2 năm, lần sau lại thành 2 năm rưỡi.
Sau cú ngã của mẹ, June nghi ngờ máy tạo nhịp tim có thể là nguyên nhân. Bà gọi vào đường dây hỗ trợ kỹ thuật của công ty vì không thể kết nối thiết bị với máy theo dõi cạnh giường. Bà Knepper sau đó chuyển vào viện dưỡng lão, nơi bà tiếp tục có thêm nhiều cơn ngất. Mỗi lần vào viện, bác sĩ kiểm tra thấy tim vẫn đập và kết luận bà mất nước, truyền dịch rồi cho quay lại viện dưỡng lão.Cho đến khi June tận mắt chứng kiến mẹ bất ngờ giật mạnh ra sau trên xe lăn rồi bất tỉnh.
Tại khoa cấp cứu, June yêu cầu bác sĩ phải kiểm tra máy tạo nhịp tim. Lần này họ đẩy vào phòng một hộp thiết bị màu đen lớn để kết nối với máy. Trên màn hình hiện ra một dải đỏ lớn. Hai chữ đập vào mắt bà: Safety Mode. Ngày hôm sau, bác sĩ thay máy cho mẹ bà.
Thu hồi Accolade và phát hiện gây sốc từ thanh tra FDA
Tháng 12/2024, Boston Scientific công bố thu hồi Accolade và khẳng định đã tìm ra nguyên nhân: trước tháng 9/2018, một số công nhân không loại bỏ hết phụ phẩm hóa học hình thành trong quá trình sản xuất. Chất này trông như lớp bụi trắng và làm pin hỏng với tỷ lệ cao hơn.
Nhưng chỉ khoảng 3 tháng sau lệnh thu hồi, thanh tra FDA đến nhà máy pin của Boston Scientific gần Minneapolis và phát hiện điều đáng lo hơn: khi công ty thử tuổi thọ các mẫu pin, tỷ lệ hỏng rất lớn.
Thanh tra dẫn một báo cáo pin năm 2024 cho thấy 185 trên 252 mẫu pin, tức gần 3/4, không vượt qua được một phép thử then chốt dùng để đánh giá liệu tuổi thọ có đúng như kỳ vọng hay không. Báo cáo này còn nêu rõ có cả những mẫu hỏng được sản xuất từ tháng 7/2021.
FDA chỉ trích Boston Scientific vì không thường xuyên đánh giá kết quả các thử nghiệm “pulse”, phép thử đo khả năng pin chịu các giai đoạn ngắn có nhu cầu công suất cao. Khi công ty thực sự phân tích dữ liệu, kết quả rất xấu.
Tháng 8 năm ngoái, báo cáo nội bộ cho thấy với pin máy tạo nhịp tim loại kéo dài tuổi thọ, 372 trên 881 viên pin, tương đương khoảng 42%, đã không vượt qua phép thử, tỷ lệ được chính báo cáo mô tả là “cực kỳ cao”.
Các phép thử bao gồm hàng chục viên pin được sản xuất sau 2018. Boston Scientific cho biết đây chỉ là một phần của quy trình nhiều bước nhằm đánh giá các tín hiệu sơ bộ, và sau điều tra sâu hơn thì phần lớn thiết bị được xác định là an toàn. Hãng cũng cho biết đang bổ sung thử nghiệm pulse như “yêu cầu thiết kế” rõ ràng.
Công ty bắt đầu dọn dẹp sau khi bị gõ cửa
Ít nhất một lãnh đạo cấp cao của Boston Scientific đã nhận ra mức độ nghiêm trọng. Tháng 8 năm ngoái, trong cuộc họp nhân viên, Joseph M. Fitzgerald, người đứng đầu bộ phận tim mạch của công ty, nói các chuyến thanh tra gần đây của FDA “đã không diễn ra tốt như mong đợi”. Ông cho biết công ty triển khai chương trình cải tiến chất lượng kéo dài 1 năm mang tên Project Guardian để xử lý các vấn đề mà cơ quan quản lý nêu ra. Nói nôm na, công ty bắt đầu một chiến dịch dọn dẹp lớn sau khi cơ quan quản lý gõ cửa.
Tháng 3 năm ngoái, các bác sĩ thuộc hệ thống Veterans Affairs của liên bang Mỹ công bố nghiên cứu trên hồ sơ của 47 bệnh nhân mang máy Ingenio hoặc Accolade từng rơi vào Safety Mode. Kết quả: khoảng 1/3 bệnh nhân gặp biến chứng nghiêm trọng; 10 người phải vào ICU; 2 người tử vong.
Trong một nghiên cứu khác, Tiến sĩ Hauser cho thấy Safety Mode của Boston Scientific có liên quan đến các chấn thương nghiêm trọng nhiều hơn so với những chế độ dự phòng tương tự của các đối thủ như Abbott, Medtronic và Biotronik. Ông gửi phát hiện này cho lãnh đạo bộ phận thiết bị y tế của FDA, nhưng cho biết cơ quan này chưa có hành động nào. FDA từ chối bình luận.
Tranh cãi về Safety Mode và giới hạn của cảnh báo
Phía Boston Scientific đáp lại họ luôn thông tin cho bác sĩ về các giới hạn của Safety Mode khi cấy máy, và dù chưa hoàn hảo, có cơ chế dự phòng vẫn tốt hơn là không có. Tiến sĩ Stein cũng nói, các báo cáo an toàn công khai của FDA không được thiết kế để so sánh trực tiếp giữa các thiết bị hay công ty, vì nhiều sự cố thực tế không được báo cáo.
Ông thừa nhận trục trặc pin vẫn tồn tại ở các máy sản xuất sau 2018, nhưng với tỷ lệ thấp hơn nhiều so với các pin được sản xuất trước mốc đó. Theo ông, lỗi sản xuất xác định năm 2018 là nguyên nhân “chính” của đợt thu hồi 2024, nhưng pin của các máy sản xuất gần đây “vẫn còn một số biến thiên”.
Dù vậy, công ty vẫn khẳng định tổng thể các thiết bị này “đáng tin cậy một cách đáng kể” so với những gì chúng được yêu cầu phải làm.
Mỗi máy tạo nhịp tim đều có hạn dùng, nhãn ghi rõ phải được cấy trước thời điểm nào. Tháng 8, khi mở rộng thu hồi lên 1,3 triệu thiết bị, Boston Scientific nói phạm vi đó áp dụng cho các máy có hạn sử dụng trước 30/6/2025. Đến thứ Năm vừa rồi, công ty lại mở rộng thêm, bao gồm các thiết bị mới hơn ở 2 nhóm sản phẩm: máy pacemaker “dual chamber” có pin tuổi thọ kéo dài và một loại chuyên biệt gọi là “máy tạo nhịp tim tái đồng bộ tim”.
Theo công ty, các thiết bị có 7,6% khả năng phải được thay sớm vì có thể gặp lỗi pin trở kháng cao ở thời điểm nào đó trong vòng đời.
Boston Scientific nói, đa số bệnh nhân không phụ thuộc hoàn toàn vào máy tạo nhịp tim sẽ không gặp nguy hiểm khi thiết bị rơi vào Safety Mode. Thứ Năm,bản cập nhật phần mềm công bố được cho là “giảm thiểu hiệu quả” rủi ro Safety Mode từng được báo cáo. Nhưng để hưởng lợi từ nó, bệnh nhân phải đặt lịch với bác sĩ và trực tiếp nhận bản cập nhật. Công ty cho biết “đa số” người mang thiết bị bị ảnh hưởng đã nhận bản cập nhật phần mềm trước đó, nhưng từ chối nêu tỷ lệ cụ thể.
Chi phí thật sự không nằm trên sổ sách
Về mặt kinh doanh, đây là điểm đáng suy ngẫm nhất. Khi rủi ro phải được xử lý thông qua cập nhật phần mềm, tái khám, giám sát liên tục và thay máy sớm, chi phí không chỉ nằm ở bảng cân đối kế toán của hãng. Nó tràn sang bệnh viện, bác sĩ, gia đình bệnh nhân và hệ thống y tế. Là kiểu “chi phí ngoại biên” mà nhiều doanh nghiệp chỉ nhìn thấy khi khủng hoảng đã nổ ra.
Câu hỏi còn lại sau đám tang
Tang lễ của bà Knepper được tổ chức tại Vương cung thánh đường St. Francis Xavier, nhà thờ Công giáo có 2 ngọn tháp cao vút ở thị trấn nhỏ Dyersville. Bà để lại 8 người con, 25 cháu và 49 chắt.
Sau khi mẹ qua đời, June Knepper nói bà đã nhiều lần tìm cách hỏi Boston Scientific cho ra nhẽ. Hồ sơ cho thấy bất chấp các cuộc gọi và email, công ty từ chối chia sẻ bản phân tích dual chamber với gia đình, chỉ gửi cho bác sĩ của mẹ bà. Công ty giải thích bác sĩ là người phù hợp nhất để trao đổi thông tin liên quan đến thiết bị với bệnh nhân và gia đình.
Phải đến khi nhận cuộc gọi từ phóng viên vào tháng 2, June mới biết đã có một người khác tử vong sau khi máy tạo nhịp tim gặp cùng lỗi pin và không hề biết Boston Scientific đã thu hồi thiết bị đó. Đến cuối cùng, câu hỏi của bà vẫn là câu hỏi chung của mọi khách hàng trước một doanh nghiệp lớn: vì sao những cảnh báo sớm không được lắng nghe nghiêm túc?
shared via nytimes,
