Trung Quốc thách thức ngôi vương dược phẩm Mỹ
01/06/26
 |
| Một trong những điểm nhấn được mong chờ nhất của hội nghị năm nay là bài trình bày về thử nghiệm lâm sàng thực hiện tại Trung Quốc. Ảnh: Zach Boyden-Holmes/ASCO |
Tại hội nghị ung thư hàng đầu thế giới ở Chicago, thử nghiệm lâm sàng chỉ thực hiện tại Trung Quốc được chọn vào nhóm trình bày quan trọng nhất. Đây không chỉ là thành tựu khoa học, mà còn là tín hiệu cho thấy cán cân quyền lực trong ngành công nghệ sinh học toàn cầu đang dịch chuyển.
Khoảnh khắc báo hiệu thời cuộc
Nhiều thập niên, hội nghị thường niên Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Mỹ, ASCO, là sân khấu nơi các thử nghiệm thuốc lớn chủ yếu đến từ bệnh viện Mỹ và châu Âu. Những nghiên cứu được chọn trình bày ở phiên toàn thể thường được xem là các công trình có thể thay đổi thực hành điều trị ung thư trên toàn cầu. Năm nay, một dấu mốc khác thường xuất hiện: một trong những bài trình bày danh giá nhất là thử nghiệm lâm sàng được tiến hành hoàn toàn tại Trung Quốc. Với nhiều bác sĩ và nhà đầu tư dược phẩm, đây là khoảnh khắc “trưởng thành” của ngành công nghệ sinh học Trung Quốc; với Washington, đây cũng là lời cảnh báo.
Chỉ trong vài năm, Trung Quốc đi từ thị trường dược phẩm bị xem là đi sau thành cỗ máy phát minh, thử nghiệm và thương mại hóa thuốc mới với tốc độ đáng nể. Các công ty Trung Quốc ngày càng xuất hiện nhiều hơn trong bằng sáng chế, tạp chí y khoa và các thương vụ cấp phép thuốc lớn. Điều từng được coi là sân chơi của Mỹ nay không còn thuộc về riêng Mỹ.
Từ công xưởng thuốc rẻ đến phòng thí nghiệm sáng tạo
Lo ngại của Mỹ về dược phẩm Trung Quốc không mới. Từ lâu, Washington đã cảnh báo về sự phụ thuộc vào Trung Quốc trong thuốc generic, nguyên liệu hoạt chất và chuỗi cung ứng y tế. Tuy nhiên, làn sóng hiện nay khác về bản chất. Trung Quốc không chỉ sản xuất thuốc rẻ; nước này đang bước vào phần sinh lợi và có giá trị chiến lược cao nhất của ngành: phát triển thuốc tiên tiến. Các tập đoàn dược phẩm lớn ngày càng tìm đến Trung Quốc để lấp đầy danh mục thuốc tương lai. Theo dữ liệu của DealForma, từ đầu năm đến nay, khoảng 1/2 các thương vụ lớn có liên quan đến thuốc xuất phát từ Trung Quốc, trong khi thập niên 2010 con số này gần như bằng không.
Lý do khá rõ. Ở Trung Quốc, chi phí thấp hơn, tiến độ thử nghiệm nhanh hơn, rào cản quản lý ít hơn và nguồn bệnh nhân lớn giúp các nghiên cứu lâm sàng được triển khai nhanh. Với các hãng dược toàn cầu, đây là mỏ vàng; với các công ty khởi nghiệp sinh học Mỹ, đây là cơn ác mộng cạnh tranh. Nhiều start-up Mỹ không thể theo kịp nhịp độ của các đối thủ Trung Quốc, nhất là khi các công ty Trung Quốc nhanh chóng phát triển những loại thuốc tương tự các phát minh của Mỹ rồi bán quyền thương mại hóa cho những tập đoàn lớn. Một số doanh nghiệp Mỹ thậm chí phải thắt chặt bí mật nghiên cứu, ngại công bố bài báo hoặc poster tại hội nghị vì sợ bị sao chép.
Ivonescimab và câu hỏi từ ASCO
Năm nay, tâm điểm chú ý là ivonescimab, thuốc ung thư phổi do Akeso Biopharma của Trung Quốc phát minh và bán tại Trung Quốc. Summit Therapeutics, công ty có trụ sở tại Miami, mua quyền phát triển thuốc này cho các thị trường ngoài Trung Quốc và đang tìm cách đưa vào Mỹ. Ivonescimab tấn công khối u theo hai hướng: kích hoạt hệ miễn dịch chống ung thư và cắt nguồn cung máu nuôi khối u. Nghiên cứu được trình bày tại ASCO và công bố trên The Lancet, hơn 500 bệnh nhân ung thư phổi giai đoạn tiến triển ở Trung Quốc được điều trị bằng ivonescimab kết hợp hóa trị có tỷ lệ tử vong thấp hơn 34% so với nhóm dùng hóa trị cùng loại thuốc miễn dịch khác.
Kết quả đủ ấn tượng để ASCO đưa lên sân khấu lớn; song vẫn tiềm ẩn câu hỏi khó. Nhóm so sánh trong nghiên cứu sử dụng Tevimbra, loại thuốc không được phê duyệt cho ung thư phổi tại Mỹ. Thực tế Mỹ, bệnh nhân thường được điều trị bằng Keytruda cùng hóa trị. Vì thế, các bác sĩ Mỹ phải tự hỏi: kết quả ở Trung Quốc nói gì về bệnh nhân Mỹ? Câu hỏi không chỉ là kỹ thuật. Một số nghiên cứu cho thấy bệnh nhân châu Á mắc ung thư phổi có thể sống lâu hơn và đáp ứng tốt hơn với liệu pháp miễn dịch so với các nhóm sắc tộc khác, dù nguyên nhân chưa hoàn toàn rõ. Trung Quốc cũng có tỷ lệ hút thuốc cao, và tiền sử hút thuốc có thể ảnh hưởng bất lợi đến diễn tiến bệnh. Hệ điều trị nền tại Trung Quốc và Mỹ khác nhau. Dữ liệu tốt ở Trung Quốc không tự động bảo đảm hiệu quả tương tự ở Mỹ.
Nỗi lo mất quyền kiểm soát
Các nhà phê bình Mỹ nhìn thấy trong sự trỗi dậy của Trung Quốc rủi ro chiến lược. Nếu thuốc tiên tiến ngày càng được phát minh, thử nghiệm và kiểm soát bởi các công ty Trung Quốc, Mỹ có thể đánh mất quyền chủ động trong lĩnh vực vừa là y tế, vừa là an ninh quốc gia. Một số quan chức muốn siết mạnh hơn. Có đề xuất cấm Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ, FDA, xem xét dữ liệu thử nghiệm từ Trung Quốc, hoặc hạn chế các thương vụ giữa các hãng dược Mỹ và công ty Trung Quốc. Song các đề xuất chưa đi xa, phần vì chúng có thể gây tác dụng ngược: chặn thuốc Trung Quốc cũng có thể chặn cơ hội tiếp cận các liệu pháp tốt cho bệnh nhân Mỹ.
Đây là thế lưỡng nan của chính sách y tế trong kỷ nguyên cạnh tranh địa chính trị. Nếu mở cửa hoàn toàn, Mỹ có thể phụ thuộc vào đối thủ chiến lược. Nếu đóng cửa quá mạnh, bệnh nhân Mỹ có thể mất cơ hội tiếp cận thuốc mới; các công ty Mỹ mất cơ hội hợp tác với những sáng tạo đang nổi lên.
Khoa học không có hộ chiếu, nhưng dữ liệu có bối cảnh
Những người ủng hộ cạnh tranh cởi mở lập luận rằng khoa học phải được đánh giá bằng dữ liệu, không bằng quốc tịch. Trong thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân đáp ứng hoặc không đáp ứng; thuốc hiệu quả hoặc không hiệu quả. Nếu liệu pháp đến từ Trung Quốc thật sự cứu sống người bệnh, việc gạt bỏ vì chính trị sẽ là sai lầm.
ASCO cũng giữ lập trường tương tự: hội nghị tập trung vào các kết quả có thể cải thiện điều trị cho bệnh nhân, bất kể họ sống ở đâu. Đây là nguyên tắc đúng đắn. Ung thư không tôn trọng biên giới quốc gia, và tiến bộ y học cũng không nên bị khóa trong biên giới chính trị. Tuy nhiên, dữ liệu lâm sàng không tồn tại trong chân không mà phụ thuộc vào thiết kế thử nghiệm, nhóm bệnh nhân, thuốc so sánh, hệ thống y tế và tiêu chuẩn điều trị. Vậy nên, FDA sẽ phải làm công việc khó hơn: không chỉ hỏi liệu dữ liệu có tốt hay không, mà còn hỏi liệu dữ liệu có áp dụng được cho bệnh nhân Mỹ hay không.
Cuộc đua mới của thế kỷ sinh học
Sự xuất hiện của Trung Quốc ở vị trí trung tâm tại ASCO cho thấy cuộc đua công nghệ sinh học bước sang giai đoạn mới. Mỹ vẫn có các trường đại học hàng đầu, hệ sinh thái đầu tư mạo hiểm sâu, FDA giàu kinh nghiệm và những tập đoàn dược phẩm khổng lồ. Tuy nhiên, lợi thế không còn tuyệt đối. Trung Quốc có tốc độ, quy mô, chi phí thấp và hệ thống có thể huy động nguồn lực nhanh. Trong các lĩnh vực như ung thư, miễn dịch học và thuốc sinh học phức tạp, những lợi thế đó đang tạo ra kết quả thật.
Với Mỹ, phản ứng khôn ngoan không phải là phủ nhận thành tựu của Trung Quốc, cũng không phải dựng tường đến mức tự cắt mình khỏi thuốc mới. Điều cần thiết là đầu tư mạnh hơn vào nghiên cứu trong nước, bảo vệ sở hữu trí tuệ, thẩm định dữ liệu nghiêm ngặt và xây dựng chuỗi cung ứng y sinh ít phụ thuộc hơn. Khoảnh khắc ở ASCO không có nghĩa Mỹ thua nhưng cho thấy điều rõ ràng: trong thế kỷ sinh học, Trung Quốc không còn là người học việc. Nước này bước lên sân khấu chính; và Mỹ, nếu muốn giữ vị thế dẫn đầu, sẽ phải cạnh tranh bằng tốc độ, chất lượng và niềm tin, không chỉ bằng ký ức về thời mình từng thống trị.
shared via nytimes,
